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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Codice Pratica: C1B/2014/1 Titolare: Allergan S.p.A. Specialita' medicinale: ACULAR 0,5% p/v collirio, soluzione Confezione e numero AIC: 033222011 flacone da 3 ml; 033222023 flacone da 5 ml; 033222035 flacone da 10 ml. Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE: Procedura MRP n° IE/H/0101/001/IB/025G - Grouping Variation Modifica della sterilizzazione del contenitore del prodotto finito, che include le variazioni: IB B.II.e.z - Modifica dei limiti del ciclo di sterilizzazione con ETO delle componenti del confezionamento primario. IA A.5.b - Modifica del nome/indirizzo del sito responsabile della sterilizzazione delle componenti del confezionamento primario (Da: Isotron Ireland Limited, Sragh Industrial-Estate, Tullamore, County Offaly, Ireland - A: Synergy Health Ireland Limited, IDA Business & Technology Park, Tullamore, County Offaly, Ireland) I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Sandra Onofri T14ADD2628