Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice Pratica: C1B/2014/531 
  Titolare: Allergan S.p.A. 
  Specialita' medicinale: ACULAR 0,5% p/v collirio, soluzione 
  Confezione e numero AIC:  033222011  flacone  da  3  ml;  033222023
flacone da 5 ml; 033222035 flacone da 10 ml. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE: 
  Procedura MRP n° IE/H/0101/001/IB/026G - Grouping Variation 
  Modifica delle procedure di prova del prodotto finito, che  include
le variazioni: 
  IB B.II.d.2.d - Modifica del metodo analitico per l'identificazione
e saggio del principio attivo ketorolac trometamolo e delle  sostanze
correlate. 
  IB B.II.d.2.d  -  Modifica  del  metodo  analitico  per  il  saggio
dell'eccipiente disodio edetato. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Sandra Onofri 

 
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