Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: SELEDIE (nadroparina calcica) 
  Codice  A.I.C.  :  034668  in  tutte  le  confezioni  e  i  dosaggi
autorizzati 
  Codice pratica: N1B/2014/506 
  Specialita' medicinale: SELEPARINA (nadroparina calcica) 
  Codice  A.I.C.  :  026738  in  tutte  le  confezioni  e  i  dosaggi
autorizzati 
  Codice pratica: N1B/2014/504 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Variazione Tipo IB C.I.3 a) Adeguamento stampati delle  specialita'
medicinali in oggetto, su  richiesta  dell'Ufficio  Farmacovigilanza,
relativamente ai paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,  4.8  e  4.9
del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e   delle
corrispondenti sezioni del Foglio illustrativo. 
  Le modifiche richieste dovranno essere apportate immediatamente per
il RCP ed entro 60 giorni dalla pubblicazione in  GU  per  il  foglio
illustrativo ed etichettatura. 
  Relativamente allo smaltimento delle  scorte,  le  confezioni  gia'
prodotte che non rechino tali modifiche,  non  potranno  piu'  essere
dispensate al pubblico a  decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a
quello della pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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