Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. modifica apportata ai  sensi
     del D.Lvo 219/2006 e s.m.i e del regolamento CE 1234/2008. 
 

  Titolare AIC: I.F.B. Stroder S.r.l. 
  Specialita' medicinale: PRELECTAL 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  per
i dosaggi 2,5 mg/0,625 mg compresse rivestite con film e 5 mg/1,25 mg
compresse rivestite con film - AIC n°: 034234. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE  1234/2008:  MRP  n°
FR/H/131/03-04/IA/080 (codice pratica: C1A/2013/2941). 
  Variazione tipo IA n° B.I.a.3.b):  Modifica  della  dimensione  del
lotto (comprese le classi di  dimensione  del  lotto)  del  principio
attivo o del  prodotto  intermedio  utilizzato  nel  procedimento  di
fabbricazione del principio attivo, sino a  10  volte  inferiore  (Il
nuovo batch size per il perindopril arginina e' di 95 kg). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Pierre Gaillard 

 
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