Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
      del d.lvo 219/2006 e s.m.i e del regolamento CE 1234/2008 
 

  Titolare AIC: I.F.B. Stroder S.r.l. 
  Specialita' medicinale: PROCAPTAN 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  per
i dosaggi 2,5 mg, 5 mg e 10 mg compresse rivestite con film - e tutte
le confezioni autorizzate per  i  dosaggi  2,5  mg,  5  mg  e  10  mg
compresse orodispersibili- AIC n° 027469. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE  1234/2008:  MRP  n°
FR/H/268/01-06/IA/038 (codice pratica: C1A/2013/2942). 
  Variazione tipo IA n° B.I.a.3.b):  Modifica  della  dimensione  del
lotto (comprese le classi di  dimensione  del  lotto)  del  principio
attivo o del  prodotto  intermedio  utilizzato  nel  procedimento  di
fabbricazione del principio attivo, sino a  10  volte  inferiore  (il
nuovo batch size per il perindopril arginina e' di 95 kg). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Pierre Gaillard 

 
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