Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
      del d.lvo 219/2006 e s.m.i e del regolamento CE 1234/2008 
 

  Titolare AIC: I.F.B. Stroder S.r.l. 
  Specialita' medicinale: REAPTAN 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  per
i dosaggi 5 mg/5 mg compresse, 5  mg/10  mg  compresse,  10  mg/5  mg
compresse e 10 mg/10 mg compresse - AIC n° 038483. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE  1234/2008:  MRP  n°
FR/H/326/01-04/IA/031/G (codice pratica: C1A/2013/2577). 
  Raggruppamento di 2 variazioni di tipo IAIN  n°  B.II.b.1.a)  e  n°
B.II.b.1.b): Aggiunta di un sito di  produzione  alternativo  per  il
confezionamento primario e secondario del  prodotto  finito:  ANPHARM
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul. Annopol 6B -
Poland. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Pierre Gaillard 

 
T14ADD2650