Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
               Decreto legislativo 29/12/2007 n. 274. 
 

  Specialita' Medicinale: MONTELUKAST ANGENERICO 
  Confezioni: Tutte 
  Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA 
  N. e Tipologia variazione: UK/H/2200/001/IB/008 - C1.2. tipo IB. 
  Codice pratica: C1B/2012/865 
  Modifica apportata: modifica degli stampati (paragrafi 2,4.2,  4.5,
4.8, 6.1 e 8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette). 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a partire dal 180° giorno  successivo  a  quello  della  sua
pubblicazione su GU. 
  Specialita' Medicinale: SOTALOLO ANGENERICO 
  Confezioni: Tutte 
  Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA 
  N. e Tipologia variazione: B.II.d.2.a) tipo IA 
  Codice pratica: N1A/2013/3277 
  Modifica apportata: modifica di  una  procedura  di  prova  per  il
prodotto finito: modifica minore dissolution test. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' Medicinale: PANTOPRAZOLO ANGENERICO 
  Confezioni: Tutte 
  Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA 
  N. e Tipologia variazione: B.III.1.a.2.tipo IA 
  Codice pratica: N1A/2013/3010 
  Modifica apportata: presentazione di un Certificate of  Suitability
aggiornato per un produttore di  materia  prima  gia'  autorizzato  -
Moehs Iberica S.L. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE ANGENERICO 
  Confezioni: Tutte 
  Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA 
  N. e Tipologia  variazione:  UK/H/1177/001-002-003/IA/024  tipo  IA
B.III.1.a.2 
  Codice pratica: C1A/2013/2805 
  Modifica apportata: aggiornamento del  Certificate  of  Suitability
per  un   produttore   di   materia   prima   gia'   autorizzato   da
R1-CEP-2004-058-REV 00 a R0-CEP-2004-058-REV01. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  Specialita' Medicinale: RANITIDINA ANGENERICO 
  Confezioni: Tutte 
  Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio: Angenerico SpA 
  N. e Tipologia variazione: a 7 - tipo IA 
  Codice pratica: N1A/2014/6 
  Modifica apportata: eliminazione di un produttore di materia prima 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                       dott.ssa Katia Americi 

 
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