Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
   del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona 
  Specialita' Medicinale: FRAXIPARINA - A.I.C. N. 026736... tutte  le
confezioni 
  Codice pratica: N1B/2014/505 
  Tipo IB C.I.3.a - Modifica degli Stampati dei medicinali a base  di
nadroparina  per  adeguamento  al  testo  di  riferimento  (richiesta
proveniente dall'Ufficio Farmacovigilanza). 
  Specialita' Medicinale: FRAXODI -  A.I.C.  N.  036458...  tutte  le
confezioni 
  Codice pratica: N1B/2014/507 
  Tipo IB C.I.3.a - Modifica degli Stampati dei medicinali a base  di
nadroparina  per  adeguamento  al  testo  di  riferimento  (richiesta
proveniente dall'Ufficio Farmacovigilanza). 
  Le modifiche richieste dovranno essere apportate immediatamente per
il RCP ed entro 60  gg  dalla  pubblicazione  in  GU  per  il  Foglio
Illustrativo ed etichettatura. Relativamente allo smaltimento scorte,
le confezioni gia' prodotte  che  non  rechino  tali  modifiche,  non
potranno piu' essere dispensate al  pubblico  a  decorrere  dal  120°
giorno successovi a quello della pubblicazione in GU. 
  Specialita'  Medicinale:  SERETIDE  Sospensione  pressurizzata  per
inalazione - A.I.C. N. 034371 106-118-120 
  Codice   pratica:   C1A/2013/3080   -   N.    Procedura    Europea:
UK/H/392/01-03/IA/068 
  Tipo IA B.I.a.2 a) -  Introduzione  di  un  nuovo  gas  alternativo
(Azoto) per potenziare il micronizzatore  per  la  fabbricazione  del
Salmeterolo Xinafoato. 
  Specialita'  Medicinale:  SERETIDE  Polvere   per   inalazione   in
inalatore (DISKUS) - A.I.C. N. 034371 ... tutte le confezioni 
  Codice   pratica:   C1B/2013/3383   -   N.    Procedura    Europea:
SE/H/169/01-02-03/IB/077/G 
  Grouping  of  variations:  Tipo  IB  A.5  a)  +  IA  A.4-  Modifica
dell'indirizzo del titolare  della  licenza  di  fabbricazione  Glaxo
Operations UK Ltd da Greenford a Brentford. 
  Specialita' Medicinale: CLAVULIN 875 mg/125 mg  cpr  rivestite  con
film - A.I.C. N. 026138139 
  Codice pratica: N1A/2014/586 
  Tipo IAIN B.III.1.a 3) - Registrazione  Deretil  S.A.  Spagna  come
nuovo produttore di Amoxicillina triidrato con registrazione CEP. 
  Specialita' Medicinale: POLIOBOOSTRIX - A.I.C. N.  036752...  tutte
le confezioni 
  Specialita' Medicinale: POLIOINFANRIX - A.I.C. N. 037157... - tutte
le confezioni 
  Codice    pratica:    C1B/2013/3074-    N.    Procedura    Europea:
EMEA/H/xxxx/WS/441 
  Tipo IB B.I.a.2 a) - Introduzione di una nuova  Working  Cell  Bank
(WCB)  (AVESRW011C)  utilizzata  per  la  produzione  del  PolioVirus
inattivato (IPV) tipo 1, 2 e 3 
  Specialita' Medicinale: PRIORIX TETRA - A.I.C. N.  038200...  tutte
le confezioni 
  Codice   pratica:   C1B/2013/3333   -   N.    Procedura    Europea:
DE/H/0468/001-002/IB/054 
  Tipo IB  B.I.b.2  z.  -  Ottimizzazione  del  metodo  analitico  di
GlaxoSmithKline Biologicals per l'esecuzione del test  di  sterilita'
(Mycoplasma mediante DNA staining) 
  Specialita' Medicinale: FLUARIX -  A.I.C.  N.  029245...  tutte  le
confezioni 
  Codice   pratica:   C1B/2013/3468   -   N.    Procedura    Europea:
DE/H/0124/001/IB/088/G 
  Grouping  Tipo  IB  -  B.I.b.2  a)  -  Correzione  del  dossier  di
registrazione relativo alla cultura cellulare Mycoplasma 
  (DNA staining) e Tipo IB B.II.d.2 a) - Correzione  del  dossier  di
registrazione relativo al Protein Test con Biuret-BCA 
  Specialita' Medicinale: FLUARIX -  A.I.C.  N.  029245...  tutte  le
confezioni 
  Codice   pratica:   C1B/2013/3469   -   N.    Procedura    Europea:
DE/H/0124/001/IB/089 
  Tipo IB B.I.a.2 z) - Proposta di estensione della frazione 4/2  del
tempo di conservazione da un massimo di 88 h ad un massimo di  192  h
al fine di aumentare la flessibilita' del processo di produzione 
  Specialita' Medicinale: BOOSTRIX - A.I.C.  N-  034813...  tutte  le
confezioni 
  Specialita' Medicinale: POLIOBOOSTRIX - A.I.C. N.  036752...  tutte
le confezioni 
  Specialita' Medicinale: POLIOINFANRIX - A.I.C. N. 037157... - tutte
le confezioni 
  Codice    pratica:    C1B/2013/3326-    N.    Procedura    Europea:
EMEA/H/xxxx/WS/0478 
  Tipo IB B.I.a.4 z) - Modifica del metodo per il test di  sterilita'
(in-process) per le tossine grezze (intermedio) di difterite (D) e di
Tetano (T) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
T14ADD2689