Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                           D.Lgs 274/2007 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania) 
  Codice      pratica:       C1B/2013/2969.       Procedura       n.:
DE/H/0543/001/IB/009/G. 
  Specialita' medicinale, confezione e n. di A.I.C.: AMIXAL B.  BRAUN
10%, soluzione per infusione: tutte le confezioni e  relativi  numeri
di A.I.C. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati; C.I.z altra variazione. 
  Aggiornamento   degli   stampati   in   seguito   alla    procedura
DE/H/0543/001/E/001 allineamento linguistico e ulteriori  adattamenti
all'attuale QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 6.1, 6.6, 7, 8,  9,  10
del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichette in  seguito  alla  RUP
DE/H/0543/001/E/001; allineamento linguistico del testo  e  ulteriori
adattamenti all'attuale QRD template) relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  all'azienda  titolare
dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  180  giorno  successivo  a   quello   di
pubblicazione della presente  determinazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente  provvedimento.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
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