Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
 

  Titolare: Isdin S.r.l., Viale Abruzzi 3, 20131 Milano. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. Codice pratica: C1B/2013/3059. 
  Procedura europea: UK/H/3577/001-004/IB/003. Medicinale: ISDIBEN. 
  AIC  n.  041853,  confezioni:  tutte  le  confezioni   autorizzate.
Tipologia variazione: C.I.3.a. Comunicazione notifica regolare V &  A
Prot. AIFA/V & A/P/20780 del 25/02/2014. Modifica apportata: Modifica
RCP paragrafo 4.8 e corrispondente paragrafo del  FI  in  seguito  ad
aggiornamento del CSP su valutazione dello PSUR (novembre 2012). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 4.2, 4.3, 4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                      Il legale rappresentante 
                         Mariano Puig Guasch 

 
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