Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: AZITROMICINA PENSA 
  Numero A.I.C. e confezione: 039509017 - "500 mg compresse rivestite
con film" 3 compresse 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: N1B/2013/3273 
  Modifiche apportate ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  n.1234/2008,
cosi' come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IB n. A.2 b): modifica della denominazione (di
fantasia)  del  medicinale  -  per  i  prodotti  autorizzati  secondo
procedura nazionale: da ZITRONEG a AZITROMICINA PENSA. 
  1 variazione di tipo IAIN n. C.I.8 a): introduzione di una  sintesi
del sistema  di  farmacovigilanza  per  medicinali  di  uso  umano  -
introduzione  di  una  sintesi  del  sistema   di   farmacovigilanza,
modifiche  concernenti  la  persona   qualificata   in   materia   di
farmacovigilanza (compresi i suoi  estremi)  e/o  il  cambiamento  di
ubicazione del fascicolo permanente del sistema di  farmacovigilanza:
introduzione del PSMF di Pensa Pharma S.p.A. 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  041642  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: C1B/2012/1209 
  N. di procedura: DK/H/1979/001-002/IB/003/G 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.3 a 
  Numero e data della comunicazione: Comunicazione AIFA/V & A/P/20810
del 25/02/2014 
  Modifica apportata: Modifiche del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo in  seguito  alle  valutazioni
della  PhVWP  e  in  accordo  al  CSP   approvato   nella   procedura
SE/H/PSUR/0007/002.  E'  autorizzata  la  modifica   degli   stampati
richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.2, 6.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo in seguito alle variazioni della PhVWP e in  accordo  al
CSP approvato nella procedura SE/H/PSUR/0007/002) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Medicinale: TRIAZOLAM PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  036223  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: N1B/2014/577 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 z 
  Numero e data della comunicazione: Comunicazione AIFA/V & A/P/20808
del 25/02/2014 
  Modifica   apportata:   aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
Illustrativo per implementare le avvertenze contenute nel Core Safety
Profile  finalizzato  durante  la  procedura  di  PSUR  work  sharing
(FI/H/PSUR/0016/002)  relativa  al  principio  attivo  triazolam   su
richiesta AIFA FV/9495/P del  28  Gennaio  2014.  E'  autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,
4.8  e  4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Medicinale: ACICLOVIR PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 034583017 - "5% crema per uso  cutaneo"
tubo 10 g; 034583031 - "800 mg compresse" 35 compresse 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: N1A/2014/520 
  Modifiche apportate ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  n.1234/2008,
cosi' come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 
  "Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta  del  sito
S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio per  il
confezionamento secondario. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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