Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del regolamento CE n. 712/2012. 

  Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano. 
  Specialita' medicinale: YAZ. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  1x28 cpr rivestite con film - A.I.C. n. 038542015; 
  3x28 cpr rivestite con film - A.I.C. n. 038542027; 
  6x28 cpr rivestite con film - A.I.C. n. 038542039. 
  Specialita' medicinale: ELOINE. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  1x28 cpr rivestite con film - A.I.C. n. 038543017; 
  3x28 cpr rivestite con film - A.I.C. n. 038543029; 
  6x28 cpr rivestite con film - A.I.C. n. 038543031. 
  Procedura: NL/H/xxxx/IA/244/G. 
  Yaz: NL/H/1269/001/IA/032/G. 
  Eloine: NL/H/1270/001/IA/034/G. 
  Codice pratica: C1A/2013/2287. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 712/2012: 
  B.III.1.a.3  (tipo  IAin):  Presentazione  di  un  certificato   di
conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea europea. 
  B.II.b.3.a  (tipo  IA):  Modifica  minore   nel   procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito. 
  B.II.b.4.a (tipo IA): Modifica della dimensione del lotto (comprese
le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                     dott. ssa Patrizia Sigillo 

 
TS14ADD2622