Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                     regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Estratto  di  comunicazione  di  notifica  regolare:  una  o   piu'
modifiche  del  riassunto   delle   caratteristiche   del   prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali  per  uso
umano  al  fine  di  attuare  le  conclusioni  di   un   procedimento
concernente un rapporto periodico di  aggiornamento  sulla  sicurezza
(PSUR)  o  uno   studio   sulla   sicurezza   dei   medicinali   dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le  conclusioni  della  valutazione
effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45  o  46
del  regolamento  (CE)  n.  1901/2006.   Aggiunta   di   informazioni
concordate  con  l'Autorita'  competente  che  necessitano   di   una
valutazione minore: ovvero le traduzioni non sono state concordate. 
  Numero e data della comunicazione AIFA: AIFA/V &  A/P/11943  del  4
febbraio 2014 
  Medicinale: FLUAD (AIC 031840) 
  AIC  confezioni  autorizzate:  031840034;   031840061;   031840046;
031840059; 
  Titolare: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Siena, 53100  -
Via Fiorentina, 1. 
  Codice pratica: N. C1B/2013/3474 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.z: IB; 
  Tipo modifica: Aggiornamento del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo.
Aggiunta  tra  gli  eventi  avversi  delle  "Patologie  sistemiche  e
condizioni relative alla sede di somministrazione" 
  Numero e data della comunicazione AIFA: AIFA/V &  A/P/11951  del  4
febbraio 2014 
  Medicinale: INFLUPOZZI ADIUVATO (AIC 034377) 
  AIC confezioni autorizzate: 034377022; 034377010 
  Titolare: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Siena, 53100  -
Via Fiorentina, 1. 
  Codice pratica: N. N1B/2013/3241 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.z: IB; 
  Tipo modifica: Aggiornamento del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo.
Aggiunta  tra  gli  eventi  avversi  delle  "Patologie  sistemiche  e
condizioni relative alla sede di somministrazione" 
  Numero e data della comunicazione AIFA: AIFA/V &  A/P/11946  del  4
febbraio 2014 Medicinale: AGRIPPAL S1 (AIC 026405) 
  AIC  confezioni  autorizzate:  026405264,   026405276,   026405288,
026405290, 026405326, 026405338, 026405340, 026405353 
  Titolare: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Siena, 53100  -
Via Fiorentina, 1. 
  Codice pratica: N. C1B/2013/3473 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.z: IB; 
  Tipo modifica: Aggiornamento del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo.
Aggiunta  tra  gli  eventi  avversi  delle  "Patologie  sistemiche  e
condizioni relative alla sede di somministrazione" 
  Numero e data della comunicazione AIFA: AIFA/V &  A/P/11953  del  4
febbraio 2014 
  Medicinale: INFLUPOZZI SUBUNITA' (AIC 025984) 
  AIC  confezioni  autorizzate:  025984269,   025984384,   025984283,
025984295, 025984333, 025984321, 025984271, 025984257. 
  Titolare: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Siena, 53100  -
Via Fiorentina, 1. 
  Codice pratica: N. N1B/2013/3240 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.z: IB; 
  Tipo modifica: Aggiornamento del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo.
Aggiunta  tra  gli  eventi  avversi  delle  "Patologie  sistemiche  e
condizioni relative alla sede di somministrazione" 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Antonella Muci 

 
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