Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento
                         CE 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare Epifarma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via
san Rocco 6, 85033 Episcopia (PZ) codice  fiscale  e  partita  I.V.A.
01135800769. 
  Specialita'  medicinale:  FLUXIDIN  cod.  prodotto  035123   codice
confezioni 013. 
  Variazione: Grouping Variation (B.II.b.1.e Tipo IB, B.II.b.1.b Tipo
IAIN, B.II.b.1.a Tipo IAIN, B.II.b.2.c.2 Tipo IAIN,  B.II.b.4.a  Tipo
IA, B.II.d.1.c Tipo IA, B.II.d.1.d Tipo IA, B.II.d.1.d Tipo IA). 
  Codice Pratica: N1B/2014/604.  Sostituzione  dell'officina  Special
Product's Line S.p.A Via Campobello, 15  -  00040  Pomezia  (RM)  con
l'officina Special Product's Line S.p.A Strada Paduni,  240  -  03012
Anagni (FR) come sito responsabile di tutte le fasi della produzione,
confezionamento primario  e  secondario,  controllo  e  rilascio  dei
lotti. Aumento del Batch Size  da  150.000  compresse  pari  a  5.000
confezioni a 500.000 compresse pari a 16.666 confezioni. Eliminazione
di parametri di specifica non significativi: Spessore 5.4 -  5.5  mm;
Diametro 10.6 - 10.7 mm. Aggiunta di un parametro di specifica con il
corrispondente metodo di prova: Uniformita' di contenuto. 
  Specialita' medicinale: HERZATEC cod. prodotto 038214 cod.  confez.
019,021,033 
  Variazione: B.II.b.1.a tipo  IAIN.  Codice  pratica:  N1A/2014/620.
Aggiunta dell'officina De Salute S.r.l. Via  Antonio  Biasini,  26  -
26015,Soresina  (CR)  come  sito  responsabile  del   confezionamento
secondario. 
  Specialita'  medicinale:  HERZAPLUS  cod.  prodotto   038362   cod.
confezioni 012,024 
  Variazione: B.II.b.1.a tipo  IAIN.  Codice  pratica:  N1A/2014/621.
Aggiunta dell'officina De Salute S.r.l. Via  Antonio  Biasini,  26  -
26015, Soresina  (CR)  come  sito  responsabile  del  confezionamento
secondario. 
  Variazione: A.5.a tipo IAIN. Codice pratica: N1A/2014/638. Modifica
nella denominazione del sito responsabile  di  tutte  le  fasi  della
produzione, controllo e rilascio dei lotti  del  prodotto  finito  da
Special Product's Line S.p.A - Via Campobello, 15 - 00040  -  Pomezia
(RM) a Esseti Farmaceutici S.r.l Via Campobello, 1 5- 00040 - Pomezia
(RM). 
  Per le seguenti specialita' medicinali:  AMBROTUS  codice  prodotto
034742 codice confezioni 015,039,041. MUCOFRIN codice prodotto 035597
codice confezioni  018.  SPECTROCEF  codice  prodotto  035192  codice
confezioni 018,020,032,044. MUSCOFLEX codice prodotto  034914  codice
confezioni 010 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  potranno  essere
mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza  riportata  in
etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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