Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: NASACORT 
  Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A. 
  Codici farmaco: 033938010, 033938022 
  Codice Pratica: C1B/2013/2902 
  MRP n. : UK/H/189/001/IB/056/G 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.3.a), Tipo IB n. C.I.z) 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: aggiornamento stampati a seguito  di  procedura
di Pediatric Worksharing Art.46 (UK/W /57/pdWS/001) e adeguamento  al
QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.1, 6.4, 6.5  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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