Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                     Regolamento (CE) 1234/2008 
 
 
Estratto di comunicazione di notifica  regolare  per  modifica  delle
prove in corso di fabbricazione o dei  limiti  applicati  durante  la
                 fabbricazione del prodotto finito. 
 

  Numero e data della comunicazione: C1A/2013/3732  del  12  febbraio
2014 
  Medicinale: VAXEM HIB (AIC 028780) 
  AIC confezioni: 028780 043, 028780 056 
  Titolare: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., SIENA, 53100 - 
  Via Fiorentina, 1. 
  N. e Tipologia variazione: IT/H/0122/001/IA/026; B.II.b.5.a 
  Codice pratica: C1A/2013/3732 
  Tipo di modifica: 
  Aumento della frequenza dei  controlli  di  dosata  nella  fase  di
infialamento di Vaxem Hib in siringhe pre-riempite (da 60 minuti a 30
minuti). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Antonella Muci 

 
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