Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del regolamento CE n. 712/2012). 

  Specialita' medicinale: YASMINELLE. 
  Titolare: Bayer S.p.A., viale Certosa n. 130 Milano. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    1x21 cpr rivestite con film - A.I.C. n. 037199015; 
    3x21 cpr rivestite con film - A.I.C. n. 037199027; 
    6x21 cpr rivestite con film - A.I.C. n. 037199039; 
    13x21 cpr rivestite con film - A.I.C. n. 037199041. 
  Specialita' medicinale: ALIANE. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    1x21 cpr rivestite con film - A.I.C. n. 037376011; 
    3x21 cpr rivestite con film - A.I.C. n. 037376023; 
    6x21 cpr rivestite con film - A.I.C. n. 037376035; 
    13x21 cpr rivestite con film - A.I.C. n. 037376047. 
  Procedura: NL/H/xxxx/IA/243/G. 
  Yasminelle: NL/H/0701/001/IA/033/G. 
  Aliane: NL/H/0702/001/IA/034/G. 
  Codice pratica: C1A/2013/2032. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012: 
    B.III.1.a.3 (tipo  IAin):  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea; 
    B.II.b.3.a  (tipo  IA):  Modifica  minore  nel  procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito; 
    B.II.b.4.a  (tipo  IA):  Modifica  della  dimensione  del   lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS14ADD2916