Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del  D.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: PORTOLAC 
  Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  Portolac 200 g polvere per soluzione  orale,  barattolo  -  AIC  n.
026814020 
  Codice pratica: N1B/2014/20 
  Ai sensi della determinazione AIFA  18/12/2009,  si  informa  dell'
avvenuta approvazione della variazione di tipo  IB  (B.II.b.4.e)  per
modifica   della   dimensione   dei   lotti   del   prodotto   finito
(sostituzione)_piu' di 10 volte rispetto alla dimensione attuale  del
lotto (da batch size di 200 kg a batch size di 550 kg  -  1100  kg  -
1650 kg - 2200 kg - 2750 kg). 
  Medicinale: PORTOLAC EPS 
  Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  Portolac EPS 200 g polvere per soluzione orale, barattolo - AIC  n.
029563018 
  Codice pratica: N1B/2014/19 
  Ai sensi della determinazione AIFA  18/12/2009,  si  informa  dell'
avvenuta approvazione della variazione di tipo  IB  (B.II.b.4.e)  per
modifica   della   dimensione   dei   lotti   del   prodotto   finito
(sostituzione)_piu' di 10 volte rispetto alla dimensione attuale  del
lotto (da batch size di 200 kg a batch size di 550 kg  -  1100  kg  -
1650 kg - 2200 kg - 2750 kg). 
  Medicinale: PORTOLAC EPS 
  Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 
  Portolac EPS  66,67g/100ml  sciroppo,  flacone  500  ml  -  AIC  n.
029563044 
  Codice pratica: N1B/2014/513 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta    approvazione    del    grouping    di    tipo     IB
(BIIb1e+BIIb1b+BIIb2a+BIIb4a) per aggiunta  sito  produttivo  per  le
operazioni di produzione, confezionamento primario e controllo  lotti
(ACRAF SPA, Via Vecchia del Pinocchio, 22 60131 Ancona) e conseguente
aggiunta di batch size alternativo fino  a  10  volte  rispetto  alla
dimensione attuale del lotto, pari a 9900 litri. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott. Gianfranco Giuliani 

 
T14ADD3112