Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' Medicinale: VALSARTAN ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 40 mg, 80 mg, 160 mg  compresse  rivestite
con film, tutte le confezioni - AIC 041076. 
  Codice       pratica:       C1B/2013/3234.       Procedura       n.
DE/H/2457/001-003/IB/008. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Variazione tipo IB foreseen n. B.II.f.1.b).1Estensione del periodo di
validita' del prodotto finito cosi' come confezionato per la  vendita
da 2 a 3 anni. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione  di  Notifica  Regolare  AIFA/V   &   A/P/24343   del
05/03/2014. 
  Specialita' Medicinale: VALSARTAN ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 40 mg, 80 mg, 160 mg  compresse  rivestite
con film, tutte le confezioni - AIC 041076. 
  Numero e tipologia variazione: C.I.3.a), tipo IB foreseen. 
  Codice       pratica:       C1B/2013/2076.       Procedura       n.
DE/H/2457/001-003/IB/007/G. 
  Tipo di modifica:  Aggiornamento  RCP  e  Foglio  Illustrativo  per
implementare  le  avvertenze  contenute  nel  Core   Safety   Profile
finalizzato  durante  la  procedura   di   PSUR   Work   Sharing   n.
SE/H/PSUR/0024/002  e  n.  SE/H/PSUR/0024/003;  adeguamento  al   QRD
template.  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati   richiesta
(paragrafi  4.2;   4.3;   4.4;   4.5;   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Francesca Massa 

 
T14ADD3209