Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 
 

  Titolare: Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: SPIDIDOL ANALGESICO 
  200 mg compresse, 12 compresse - AIC n. 028710034 
  Pratica n. N1B/2014/549 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  1234/2008  e
successive modifiche: 
  Grouping variation: B.II.b.3.a) modifica minore nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - B.II.b.4.a)  modifica  dimensione
del  lotto  del  prodotto  finito  (aggiunta   unteriore   lotto)   -
B.II.d.1.a) rafforzamento dei limiti delle  specifiche  del  prodotto
finito (related substances;  dissolution  test;  ibuprofen  assay  at
shelf-life) - B.II.d.1.c) Aggiunta di un parametro di  specifica  del
prodotto finito con il corrispondente metodo di prova (identification
IBA salt; related substances:  impurities  J  and  K)  -  B.II.d.1.d)
Soppressione di un parametro di specifica non significativo  (leakage
test;   L-Arginine   identification;   L-Arginine   assay;    related
substances:  impurity  B)  -  B.II.d.2.a)  Modifiche  minori  di  una
procedura di prova approvata (determination  of  free  ibuprofen  and
related substances) - B.II.d.2.d) Altre modifiche di una procedura di
prova (quantitative determination of ibuprofen; dissolution test). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
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