Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE s.m.i.. 
 

  Specialita' medicinale: AKIRAB 
  Confezioni e numeri di A.I.C: Tutte le confezione autorizzate,  AIC
041984 
  Codice pratica: N1A/2014/583 
  Tipologia di variazione: Grouping di due variazioni: due Tipo IAIN 
  Tipo  di  modifica:  B.II.b.1.:  Sostituzione   di   un   sito   di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito: a) Sito di imballaggio secondario; 
  Da: Pharbil Waltrop GMBH; A: Special Product's Line S.p.A.,  Strada
Paduni 240, 03012 Anagni (FR) 
  B.II.b.2.c.2.:   Aggiunta   di    un    fabbricante    responsabile
dell'importazione del rilascio dei lotti, esclusi  il  controllo  dei
lotti; 
  Da: Actavis hf.; A: Actavis hf. e Special  Product's  Line  S.p.A.,
Strada Paduni 240, 03012 Anagni (FR) 
  Specialita' medicinale: LANETIK 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 20 mg + 12,5 compresse, 14  compresse
- AIC 038062016 
  Codice pratica: N1A/2014/584 
  Tipologia di variazione: Grouping di cinque variazioni di Tipo IA 
  Tipo di modifica:  B.III.1.  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea: nuovo, per una sostanza  attiva;
a) Certificato di conformita' alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea  europea;  2.  Certificato  aggiornato  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato. 
  Per la sostanza attiva Enalapril 
  Da: R1-CEP 2000-053-Rev.01; A: R1-CEP 2000-053-Rev.03 
  Per la sostanza attiva Idroclorotiazide 
  Da: R1-CEP 2004-307-Rev.00; A: R1-CEP 2004-307-Rev.02 
  Specialita' medicinale: XIPOCOL 
  Confezioni e numeri di A.I.C: Tutte le confezione autorizzate,  AIC
037357 
  Codice pratica: N1A/2014/535 
  Tipologia di variazione: Single Variation di Tipo IAIN 
  Tipo di modifica:  B.III.1.  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea: nuovo, per una sostanza  attiva;
a) Certificato di conformita' alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea europea; 1. Nuovo Certificato presentato da un fabbricante
gia' approvato. 
  Da: R1-CEP 2001-388-Rev.00; A: R0-CEP 2012-337-Rev.00 
    
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
T14ADD3250