Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Hexal S.p.A. 
  Specialita'  medicinale:  OMEPRAZOLO  Hexal  (AIC:  037877)  10  mg
capsule   rigide   gastroresistenti,    20    mg    capsule    rigide
gastroresistenti 
  Codice Pratica: C1B/2010/3637 
  N. di Procedura Europea: UK/H/0922/01-02/IB/003 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Tipologia variazione: C.I.1 b) 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati ex.  Art.  30  della  Direttiva
2001/83/CE 
  Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea del 10 Giugno 2010. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4  e
5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette), in linea con la
decisione della Commissione Europea del 10 Giugno 2010, relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Medicinale: ACICLOVIR Hexal - 5% crema, tubo 3 g - AIC n. 034904019 
  Codice Pratica: N1B/2013/3362 
  Grouping variation: Tipo  IB  unforeseen  B.II.d.1  z)  +  Tipo  IB
B.II.d.2 d): 
  Modifica dei parametri di specifica  del  prodotto  finito  per  le
sostanze correlate e relativi criteri di  accettazione.  Sostituzione
del metodo  analitico  per  il  test  delle  sostanze  correlate  del
prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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