Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano secondo  procedura  di  Mutuo
Riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  n.
                              712/2012. 
 

  Titolare: FDC Pharma Ltd. 
  Specialita' medicinale: LATANOPROST FDC Pharma 50 mcg/ml  collirio,
soluzione. 
  Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:  50   microgrammi/ml   collirio,
soluzione - 1 flacone in LDPE da 2,5 ml  (A.I.C.  n.  040895017);  50
microgrammi/ml collirio, soluzione - 3 flaconi  in  LDPE  da  2,5  ml
(A.I.C. n. 040895029); 50  microgrammi/ml  collirio,  soluzione  -  6
flaconi in LDPE da 2,5 ml (A.I.C. n. 040895031). 
  Raggruppamento di due variazioni di Tipo  IB  -  B.I.b.1.z:  Cambio
delle  specifiche  (limiti)  di  due  intermedi  della  sintesi   del
principio attivo, latanoprost. 
  Procedura  europea  n.   UK/H/4549/001/IB/003/G.   Codice   pratica
C1B/2013/3603. 
  Data di fine procedura europea e approvazione:18 febbraio 2014. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Daniela Contini 

 
T14ADD3281