Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano secondo  procedura  di  Mutuo
Riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  n.
                              712/2012. 
 

  Titolare: FDC Pharma Ltd. 
  Specialita' medicinale: LATANOPROST E TIMOLOLO FDC Pharma 50 mcg/ml
+ 5 mg/ml collirio, soluzione. 
  Confezione e numero di  A.I.C.:  50  mcg/ml  +  5  mg/ml  collirio,
soluzione - 1 flacone LDPE 2,5 ml (A.I.C. n. 040873010); 50 mcg/ml  +
5 mg/ml collirio, soluzione -  3  flaconi  LDPE  2,5  ml  (A.I.C.  n.
040873022); 50 mcg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione - 6 flaconi  LDPE
2,5 ml (A.I.C. n. 040873034). 
  Raggruppamento di due variazioni di Tipo  IB  -  B.I.b.1.z:  Cambio
delle  specifiche  (limiti)  di  due  intermedi  della  sintesi   del
principio attivo, latanoprost. 
  Procedura  europea  n.   UK/H/3589/001/IB/003/G.   Codice   pratica
C1B/2013/3598. 
  Data di fine procedura europea e approvazione:18 febbraio 2014. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Daniela Contini 

 
T14ADD3282