Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Codice Pratica: C1B/2012/2880, C1B/2013/899 
  Procedura europea: PL/H/155/001-002/IB/008; PL/H/155/001-002/IB/011 
  Specialita' Medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN 
  Confezioni:   Autorizzazione   All'Immissione   in   Commercio   n.
040760011, 040760023 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Tipologia variazione: - N. 2 Var. IB C.I.2 a) 
  Tipo di Modifica Modifica degli stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento dell'SPC per essere in linea  con
quello del prodotto di riferimento; aggiornamento di SPC  e  PIL  per
allinearli con le Product Information del prodotto di  riferimento  e
adeguamento al nuovo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8,  5.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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