Estratto comunicazione notifica regolare UVA n.  AIFA/V  &  A/P/24346
                           del 05/03/2014 
 

  Specialita' Medicinale: ACICLOVIR ACTAVIS 
  Confezioni: 035853011 - 035853023 
  Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a Type IB foreseen 
  Codice Pratica n.: N1B/2013/386 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica RCP a seguito della procedura  europea
a  seguito  del  PAR  n.DK/H/011/pdWS/001   (art.45   reg.1901/2006).
Adeguamento al QRD template. Analoghe modifiche al FI. 
  E' autorizzata la modifica richiesta (paragrafi 4.1, 4.4, 4.5, 4.8,
5.1, 5.2, 6.1, 6.3, 6.4, 6.6 e 9 del Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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