Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs  29
                       dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Actavis Italy S.p.A. - Via  Luigi  Pasteur,  10  -  20014
Nerviano (MI). 
  Medicinale: FLUDARABINA ACTAVIS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni - AIC no.038375 
  Codice Pratica: C1A/2012/1678 - Procedura n. UK/H/1069/IA/011g 
  Varizione di tipo grouping IA-Approvazione parziale per: 
  IA-A.7 Eliminazione di EL spol.  sro  (Repubblica  Slovacca)  quale
sito di controllo  lotti;  IA-A.7  Eliminazione  Actavis  Nordic  A/S
(Danimarca) quale sito di rilascio lotti; IA-B.II.b.5.a Rafforzamento
dei limiti applicati in corso di fabbricazione  del  prodotto  finito
(contaminazione microbica); IA-B.II.e.7 Eliminazione dei  riferimenti
ai  fornitori  dei  materiali   di   confezionamento   dal   Dossier;
IA-B.III.1.a.2 Presentazione di un CEP  aggiornato  da  parte  di  un
produttore  del  principio  attivo  gia'  approvato  Zhejiang   Hisun
Pharmaceutical Co.  Ltd.-Cina  (China)  da  R0-CEP  2006-076-Rev00  a
R0-CEP  2006-076-Rev01;  IA-B.III.1.a.2  Presentazione  di   un   CEP
aggiornato da parte  di  un  produttore  del  principio  attivo  gia'
approvato Sicor  srl  (Italia)  da  R0-CEP  2005-257-Rev01  a  R1-CEP
2005-257-Rev00 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                     Regulatory affairs manager 
                            Lorena Verza 

 
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