Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: RANITIDINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
035302. Codice Pratica C1A/2014/585. Proc. n. DK/H/0101/01-02/IA/047.
Var. Tipo IA n.  A.7:  Eliminazione  di  McDermott  Laboratories  t/a
Gerard Laboratories come sito produttivo per il prodotto finito. 
  Specialita' medicinale: TOLTERODINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
040602.     Codice      Pratica      C1A/2014/643.      Proc.      n.
NL/H/2220/01-02/IA/003/G.  Var.  Grouping  :  Var.  tipo  IAin   cat.
B.II.b.1.a) & b) + Var. tipo IAin  cat.  B.II.b.2.c.2):  Aggiunta  di
Mylan  Hungary  Kft.,  Komarom  -   Ungheria   come   sito   per   il
confezionamento primario e secondario e come sito responsabile per il
rilascio dei lotti, incluso il controllo qualita'; Var. tipo IA  cat.
A.5.b): Modifica del nome del sito per  il  confezionamento  da  'DHL
Exel Supply Chain SpA' a 'DHL Supply Chain (Italy) S.p.A.'. 
  Specialita' medicinale: NEBIVOLOLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
039442. Codice Pratica C1A/2013/3182. Proc. n. IT/H/0144/01/IA/017/G.
Var. tipo IA cat. A.7: Eliminazione siti produttivi: Tjoapack Boskoop
B.V.   (confezionamento)   solo   per   NL,   Mylan   SAS,    Meyzieu
(confezionamento, QC e rilascio lotti) solo per  FR,  Pharmapack  Kft
(confezionamento e rilascio  lotti)  solo  per  NL  e  AT,  Prasfarma
Oncologicos S.L. (QC e rilascio lotti) solo per ES, Mylan  Dura  GmbH
(rilascio lotti) solo per DE. 
  Specialita' medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
040401. Codice Pratica C1A/2013/3426. Proc.  n.  UK/H/4274/01/IA/010.
Var.  tipo  IAin  cat.  B.II.d.1.h:  Aggiornamento  del  Dossier  per
rispettare le disposizioni di un monografia generale aggiornata della
Farm. Eur. relativa alla specifica del prodotto finito per la purezza
microbica. 
  Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
040345.     Codice     Pratica      C1A/2013/3495.      Proc.      n.
UK/H/4691/01-04/IA/005/G. Var. Grouping: Tipo IAin  cat.  B.III.1a)1:
Registrazione di un nuovo Eur. Pharm. Certificate of  Suitability  da
un produttore gia' approvato  [Divi's  Laboratories  Limited  -  CEP:
R0-CEP 2011-219-Rev 00) + Tipo IA cat. B.II.b.3.a):  Modifica  minore
del processo di fabbricazione + Tipo IA cat. C.1.8.a):  Registrazione
del PSMF summary. 
  Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
040124.     Codice      Pratica      C1A/2014/696.      Proc.      n.
IS/H/0179/01-02/IB/009/G. Var. Grouping: n. 6 Var. tipo IA cat.  A.7:
Eliminazione  di  Famar  L'Aigle   (Francia)   come   sito   per   il
confezionamento ed il rilascio lotti, Laphal Industries (France) come
sito per il confezionamento ed il rilascio lotti,  Rottendorf  Pharma
(France) come sito per il confezionamento ed il rilascio lotti,  Lamp
San Prospero S.p.A. (Italy) come sito per il confezionamento, Ropack,
Inc. (Canada) come sito per il  confezionamento,  Ethypharm,  Houdan,
(France) come sito per il QC + Var. tipo IA cat.  B.III.1.b.2:  Invio
di un nuovo Certificato TSE di conformita'  alla  Farm.  Eur  per  un
eccipiente - Gelatina da un produttore gia' approvato -  PB  GELATINS
(CEP No. R1-CEP 2000-045-Rev 03; emissione: 2 Dicembre 2013)  +  Var.
tipo IA cat. B.III.1.b.2:  Invio  di  un  nuovo  Certificato  TSE  di
conformita' alla Farm.  Eur  per  un  eccipiente  -  Gelatina  da  un
produttore  gia'  approvato  -  Rousselot   SAS   (CEP   No.   R1-CEP
2000-029-Rev 04; emissione: 27 Luglio  2012)  +  Var.  tipo  IA  cat.
B.III.1.b.3 Invio di un Certificato TSE di conformita' alla Farm. Eur
aggiornato per  un  eccipiente  -  Gelatina  da  un  produttore  gia'
approvato - Rousselot SAS (CEP No. R1-CEP 2000-027-Rev 02; emissione:
27 Luglio  2012)  +  Var.  tipo  IA  cat  B.III.1.b.3:  Invio  di  un
Certificato TSE di conformita'  alla  Farm.  Eur  aggiornato  per  un
eccipiente - Gelatina da un produttore gia' approvato -  Gelatina  da
un produttore gia' approvato -  Sterling  Biotech  Limited  (CEP  No.
R1-CEP 2001-211-Rev 01; emissione: 10 Novembre 2010). 
  Specialita' medicinale: RIVASTIGMINA MYLAN PHARMA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
041260.     Codice      Pratica      C1A/2014/636.      Proc.      n.
DE/H/3304/01-02/IA/002/G. Var. Grouping:  N.  3  Var.  tipo  IAin  n.
B.II.b.1.a) - Aggiunta di DHL Supply Chain  (Italy)  S.p.A.,  Logosys
PKL Service GmbH & Co KG e PharmLog Pharma Logistik  GmbH  come  siti
per il confez. secondario + Var. tipo IA Cat.  B.II.b.2.a):  Aggiunta
di BSL Bioservice Scientific Laboratories GmbH - DE come sito per  il
controllo lotti + Var. tipo IAin n.  B.II.b.2.c.1):  Sostituzione  di
Acino  AG  con  McDermott  Laboratories   Ltd   trading   as   Gerard
Laboratories  come  sito  per  il  rilascio  lotti,  non  incluso  il
controllo lotti + Var. tipo IAin n. B.II.b.2.c.1): Aggiunta di  Mylan
Hungary Kft come sito per il rilascio lotti, non incluso il controllo
lotti +  Var.  tipo  IAin  n.  C.I.8.a)  -  Registrazione  del  Mylan
Pharmacovigilance System Master File (summary). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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