Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs  29
                       dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Actavis  Group  PTC  ehf  -  Reykjavikurvegi  76-78,  220
Hafnarfjörður (Islanda) 
  Medicinale: VALSARTAN ACTAVIS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni - AIC no.040120 
  Codice Pratica: C1A/2013/2812 - Procedura n. IS/H/0109/IA/019g 
  Varizione di tipo grouping IA: IA-B.III.1.a.2 Presentazione  di  un
CEP aggiornato da parte di un produttore del  principio  attivo  gia'
approvato Zhejiang Huahai Pharmaceutical  Co.  Ltd.-Cina  (China)  da
R0-CEP 2010-072-Rev00 a R0-CEP 2010-072-Rev01; IA-A-7 Eliminazione di
Quimica Sintetica SA (Spagna) quale sito di produzione del  principio
attivo 
  Codice Pratica: C1A/2012/644 - Procedura n. UK/H/1069/IA/015 
  Variazione tipo  IA-B.III.1.a.1:  Presentazione  di  un  nuovo  CEP
(R0-CEP 2010-072-Rev00) da  parte  di  un  produttore  del  principio
attivo gia' approvato Zhejiang Huahai  Pharmaceutical  Co.  Ltd.-Cina
(China) gia' approvato 
  Codice Pratica: C1B/2012/607 - Procedura n. UK/H/1069/IB/014 
  Variazione tipo IB-B.II.d.1.z: Modifica dei parametri di  specifica
del prodotto finito- microbiologia in accordo alla versione  corrente
della farmacopea europea. 
  Codice Pratica: C1A/2011/2126 - Procedura n. UK/H/1069/IA/013 
  Variazione  tipo  IA-B.II.e.1.a.1:  Aggiunta  di  un  materiale  di
confezionamento del prodotto finito per  forme  farmaceutiche  solide
(contenitore per compresse in polietilene con  uno  snap  in  PE  sul
tappo) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                     Regulatory affairs manager 
                            Lorena Verza 

 
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