Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Octapharma Italy SpA via Cisanello 145 - 56124 Pisa. 
  1) Specialita' medicinale: OCTANINE 500/1000 UI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: n. 040092/tutte le confezioni. 
  Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0213/01-02/IAin/041/G 
  Var  -  tipo  IA  -  C.I.  -  z):  Introduzione  del   Sistema   di
Farmacovigilanza e cambio della Qualified Person. 
  Var - tipo IAin - B.V.a.1 d): Procedura di Second Step per  il  PMF
EMEA/H/PMF/000008/05/AU/010/G 
  Var - tipo IA - B.II.e.7. b): Fornitore alternativo dei flaconi  da
30 ml 
  2) Specialita' medicinale: WILATE 450/900 e WILATE 500/1000 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: n. 039385/tutte le confezioni 
  Codice pratica: C1A/2013/3030 
  Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0471/01-04/IA/024/G 
  Var - tipo IA - B.II.e.7. b) Fornitore alternativo dei  flaconi  da
20 ml 
  Var - tipo IA - B.I.b.1  z):  aggiornamento  delle  specifiche  del
Fractogel EMD Bio SEC (S) impiegato nella cromatografia di esclusione
dimensionale 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Stefano Barucca 

 
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