Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento
                           (CE) 1234/2008 
 

  Codice pratica RMS:FR/H/341/01/IB/18; Codice pratica: C1B/2013/582 
  Titolare: Ipsen S.p.A. sede legale e domicilio fiscale  in  Via  A.
Figino 16, 20156 Milano 
  Specialita' medicinale: AZZALURE - confezioni e numero di A.I.C.: 
  1 flaconcino polvere 125 Unita' Speywood - A.I.C. n. 039063019 
  2 flaconcini polvere 125 Unita' Speywood - A.I.C. n. 039063021 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  B.II.d).2.d) other changes to  a  test  procedure:  change  to  the
calculation of the potency result for the drug product. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                          Michela Maraschi 

 
T14ADD3297