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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche Titolare: Sandoz S.p.A. Medicinale: RIMACTAZID 150 mg/75 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036879 Procedura Europea n. SE/H/307/001/IA/032 Codice Pratica: C1A/2014/662 Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del principio attivo Isoniazide: Amsal Chem Private Limited, India. Medicinale: LEFLUNOMIDE SANDOZ 10mg, 20 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040419 Procedura Europea n. DE/H/2608/001-002/IA/009 Codice Pratica: C1A/2013/3765 Modifica Tipo IA, B.III.1.a)2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte del produttore gia' autorizzato Alembic Pharmaceuticals Limited: da R0-CEP 2007-172-Rev 01 a R1-CEP 2007-172-Rev 01. Medicinale: CAPECITABINA SANDOZ 150 mg, 500 mg compresse rivestite con film. Codice AIC: 0419371M - Confezioni: Tutte Procedura Europea n. NL/H/2458/00 1-002/IB/003/G Codice Pratica: C1B/2013/2512 Modifica grouping Tipo IB, B.II.b.3.z) Modifica shelf life e condizioni di conservazione del bulk. Medicinale: RIMSTAR 75 mg + 150 mg + 400 mg + 275 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036928 Procedura Europea n° SE/H/0309/001/IA/041 Codice Pratica: C1A/2014/0663 Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del principio attivo Isoniazide: Amsal Chem Private Limited, India. Medicinale: CLARITROMICINA SANDOZ 250 mg e 500 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037720 Procedura Europea n. UK/H/0782/001-002/IA/015 Codice Pratica: C1A/2011/1614 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte del produttore gia' autorizzato Sandoz Industrial Products S.A.: da R0-CEP 2003-044-Rev 01 a R1-CEP 2003-044-Rev 00. Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ 40 mg compresse gastroresistenti Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038139 Procedura Europea n. NL/H/0727/002/IA/033 Codice Pratica: C1A/2013/3797 Modifica Tipo IAin n. B.II.a.1.a - Eliminazione dell'impressione del dosaggio dalla compressa. Medicinale: MACROGOL SANDOZ 13,8 g polvere per soluzione orale Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 042699 Procedura Europea n. UK/H/4219/001/IA/012 Codice Pratica: C1A/2013/3359 Modifica tipo IAin n. B.II.b).1.a): aggiunta di Pieffe Depositi s.r.l., Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello, Roma (Italia) come sito di confezionamento secondario. Medicinale: RABEPRAZOLO SANDOZ 10 mg e 20 mg compresse gastroresistenti Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041110 Procedura Europea n. AT/H/0261/01/IA/011/G Codice Pratica: C1A/2013/2739 Grouping di variazioni: Modifica tipo IA n. B.II.e.1.a).1 + tipo IA n. B.II.e.3.b): modifica del blister per il confezionamento primario del medicinale e sostituzione del metodo di identificazione analisi termica con il metodo spettroscopia a IR Procedura Europea n. AT/H/0261/01/IB/012 Codice Pratica: C1B/2013/2636 Modifica tipo IA n. B.II.b.4.a): modifica della dimensione del lotto di prodotto finito tramite introduzione del lotto da 3.600.000 compresse in aggiunta a quello gia' approvato Medicinale: RIXIL 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 034776 Procedura Europea n. SE/H/407/01-04/IA/101/G (inclusa in SE/H/xxxx/IA/184/G) Codice Pratica: C1A/2013/3077 Grouping di variazioni: modifica tipo IA n. B.II.b.1.a): aggiunta di SIA Oriola Riga, Dzelzavas iela 120M, Riga, LV-1021, Lituania come sito responsabile del confezionamento secondario + tipo IA n. A.7: eliminazione del sito responsabile del confezionamento primario e secondario Atlantic Pharma - Produções, Farmacêuticas, S.A., Rua da Tapada Grande, n. 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portogallo per i dosaggi da 40 mg, 80 mg e 160 mg Procedura Europea n. SE/H/407/01-03/IA/095/G (inclusa in SE/H/xxxx/IA/145/G) Codice Pratica: C1A/2013/94 Modifica tipo IA n. B.II.b.2.b.1: sostituzione del sito responsabile del rilascio dei lotti Atlantic Pharma-Producoes Farmaceuticas SA, Portogallo con il sito Novartis Farma-Produtos Farmaceuticos, SA, Rua do Centro empresarial, Ed. 8, 2710-444 Sintra, Portogallo Medicinale: RIXIL 3 mg/ml soluzione orale Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 034776 Procedura Europea n. SE/H/407/05/IA/102/G (inclusa in SE/H/xxxx/IA/183/G) Codice Pratica: C1A/2013/3078 Modifica tipo IA n. B.II.b.1.a): aggiunta di SIA Oriola Riga, Dzelzavas iela 120M, Riga, LV-1021, Lituania come sito di confezionamento secondario Procedura Europea n. SE/H/407/05/IA/103/G (inclusa in SE/H/xxxx/IA/194/G) Codice Pratica: C1A/2013/3430 Grouping di variazioni: Modifica tipo IA no B.I.b.1.b: restringimento dei limiti di alcune specifiche della sostanza intermedia 10 nella produzione del principio attivo + tipo IA no B.I.b.1.c: aggiunta di un nuovo parametro di specifica della sostanza intermedia 10 nella produzione del principio attivo Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 20 mg + 12,5 mg compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038535 Procedura Europea n. UK/H/3360/002/IA/034/G Codice Pratica: C1A/2014/551 Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti CEP per il principio attivo Idroclorotiazide da parte dei produttori gia' autorizzati Cambrex Profarmaco Milano Srl (da R0-CEP 2004-307-Rev 00 a R1-CEP 2004-307-Rev 02) e Ipca Laboratories Limited (da R0-CEP 2004-013-Rev 02 a R1-CEP 2004-013 Rev 03). Medicinale: TREXODEM 20 mg/ml soluzione iniettabile, siringa preriempita. Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039298 Procedura Europea n. DE/H/1413/001/IA/020 Codice Pratica: C1A/2014/789 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte del produttore gia' autorizzato Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd: da R0-CEP 2007-357-Rev 00 a R1-CEP 2007-357 Rev 00. Medicinale: KETOROLAC Sandoz - 20 mg/ml gocce orali, soluzione - 1 flac - AIC n. 038333011 Codice Pratica: N1B/2014/551 Grouping di Modifiche Tipo IB n. B.II.b.1.e e Tipo IAin n. B.II.b.1.b - B.II.b.1.a e B.II.b.2.c.2 - Aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito responsabile della produzione del bulk, confezionamento primario e secondario, controllo (esclusi controlli microbiologici) e rilascio dei lotti: Famar A.V.E. - 49th Km National Road Athens-Lamia - 19011 Avlona Attiki (Grecia); Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a - Aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito responsabile dei controlli microbiologici: Famar A.V.E - 48th Km National Road Athens-Lamia - 19011 Avlona Attiki (Grecia); Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.b - Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito - riduzione fino a 10 volte - limitatamente al sito produttivo Famar A.V.E. Medicinale: KETOROLAC Sandoz - 30 mg/ml soluzione iniettabile, 3 fiale - AIC n. 038333023 Codice Pratica: N1B/2014/552 Grouping di Modifiche Tipo IB n. B.II.b.1.f e Tipo IAin n. B.II.b.1.a - B.II.b.2.c.2 - Sostituzione del sito di produzione del prodotto finito Doppel Farmaceutici Srl - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de Stampi - Rozzano con Famar A.V.E. - Ag. Dimitriou 63 - 17456 Alimos Attiki (Grecia) per le fasi di produzione del bulk, del confezionamento e del controllo (escluso controllo sterilita') e del rilascio dei lotti; Tipo IA n. B.II.b.2.a - Aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito responsabile del controllo sterilita' dei lotti: Famar A.V.E. - 48th Km National Road Athens-Lamia - 19011 Avlona Attiki (Grecia); Modifica Tipo IB n. B.II.b.4.a - Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito - aumento fino a 10 volte rispetto al lotto originariamente approvato; Modifica Tipo IB n. B.II.b.3.a. - Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito (relativamente allo step 7); Modifica Tipo IA n. B.II.e.6.b - Modifica del materiale di confezionamento primario non in contatto con il prodotto finito. Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO Sandoz (AIC: 037872) 10 mg capsule rigide gastroresistenti, 20 mg capsule rigide gastroresistenti Codice Pratica: C1B/2010/3635 N. di Procedura Europea: UK/H/0921/01-02/IB/003 Confezioni: tutte le confezioni autorizzate Tipologia variazione: C.I.1 b) Tipo di Modifica: Modifica stampati ex. Art. 30 della Direttiva 2001/83/CE Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in linea con la Decisione della Commissione Europea del 10 Giugno 2010. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4 e 5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette), in linea con la decisione della Commissione Europea del 10 Giugno 2010, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione Notifica regolare UVA Medicinale: CILOSTAZOLO SANDOZ 100 mg compresse Codice AIC: 042365 - Confezioni: Tutte Codice Pratica n. C1A/2014/49 N. e Tipologia variazione: MT/H/0161/001/IA/001, IA n. C.I.12 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: inclusione del simbolo nero e delle note esplicative per i medicinali che figurano nell'elenco dei medicinali soggetti a monitoraggio addizionale E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativa al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e al Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione Notifica regolare UVA Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE SANDOZ 500 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 040009 - Confezioni:Tutte - Codice Pratica n. C1B/2013/2932 N. e Tipologia variazione: UK/H/1103/001/IB/014, IB C.I.2.a Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Adeguamento al prodotto di riferimento ed al QRD template E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.6, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono essere piu' dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche autorizzate. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T14ADD3307