Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Sandoz GmbH 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO SANDOZ GmbH 40 mg  polvere  per  soluzione
iniettabile o infusione 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039880 
  Procedura Europea n. DK/H/1924/001/IB/004 
  Codice Pratica: C1B/2013/3218 
  Modifica Tipo IB n. B.I.a.2.e - Modifica  minore  nella  Restricted
Part del ASMF. 
  Medicinale: RISPERIDONE SANDOZ GMBH 1mg/ml soluzione orale 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037835 
  Procedura Europea n. IT/H/0204/001/IB/008 
  Codice Pratica: C1B/2012/887 
  Modifica Tipo B.I.d.1.a)4 - Estensione di un periodo di ripetizione
della  prova/di  stoccaggio  sulla  base  di  dati  in  tempo   reale
relativamente alla sostanza attiva risperidone: da 3 a 5 anni 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
T14ADD3308