Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
                            2007, n. 274. 
 

  Medicinale: VESANOID 
  Numero A.I.C e confezione: 029838024 - "10 mg capsule molli  -  100
capsule (flacone)" 
  Titolare AIC: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH -  Bahnsofstr.1a  17498
Mesekenhagen - Germania 
  Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008,
cosi' come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 
  Codice pratica: C1A/2013/3622 
  N° procedura: FR/H/106/IA/043/G 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di  tipo  IA  n.  A.5  b)  Modifica  del  nome  di  un
fabbricante del prodotto finito: da  R.P.Scherer  GmbH  &  Co.  KG  a
Catalent Germany Eberbach GmbH 
  2 variazioni di tipo IAIN n. B.II.b.1.a) Aggiunta  di  un  sito  di
confezionamento secondario: aggiunta di CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
[Bahnhofstr.1a 17498 Mesekenhagen - Germany] e aggiunta di CENEXI SAS
[52, rue M. et J. Gaucher - 94120 Fontenay-sous-Bois - France] 
  2 variazioni di tipo IA n. B.II.b.2.a) Aggiunta di un sito  in  cui
si effettua il controllo dei lotti/le prove:  aggiunta  di  TECHPharm
GmbH [Draisstr. 14 - 76646 Bruchsal - Germany] e aggiunta di Catalent
Germany Eberbach GmbH [Gammelsbacherstrasse 2 -  D-69412  Eberbach  -
Germany] 
  2 variazioni di tipo IAIN n. B.II.b.2. c)  1.  Sostituzione  di  un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, esclusi il controllo
dei lotti/le prove: sostituzione del sito Roche  Zac  de  la  Garenne
[Avenue Faidherbe - 93110 Rosny-sous-Bois - France]  con  CHEPLAPHARM
Arzneimittel GmbH [Bahnhofstr.1a  17498  Mesekenhagen  -  Germany]  e
sostituzione del sito Roche Pharma AG [Emil-Barell-Str. 1  -  D-79639
Grenzach-Wyhlen - Germany] con CENEXI SAS [52, rue M. et J. Gaucher -
94120 Fontenay-sous-Bois - France] 
  2 variazioni di tipo IAIN n. C.I.8 a) Introduzione di  una  sintesi
del sistema di farmacovigilanza per i  medicinali  per  uso  umano  -
introduzione  della  sintesi  del  sistema  di  farmacovigilanza   di
CHEPLAPHARM  Arzneimittel  GmbH  e  della  sintesi  del  sistema   di
farmacovigilanza di SERB. 
  1 variazione di tipo IA n. A.7 Soppressione  dei  siti  in  cui  si
svolge il controllo dei lotti: cancellazione dei siti: Roche  Austria
GmbH - Austria, N.V. Roche S.A. - Belgium, Roche S.p.A - Italy, Roche
Netherlands B.V. - The Netherlands, Roche Farma S.A. -  Spain,  Roche
Products Limited - UK 
  1 variazione di tipo IA  n.  B.III.1  a)  2.  Presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla  farmacopea   europea   aggiornato
(R0-CEP-2010-034-REV02) per il principio attivo "tretionina" da parte
di un fabbricante gia' approvato (OLON SPA) 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale sono mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
T14ADD3321