Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del regolamento 1234 - 2008 e s.m.i. -  Notifica  regolare  AIFA/V  &
                      A/P/29079 del 17/03/2014. 
 

  Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH 
  Specialita' medicinale: INTRATECT 
  Confezioni: 037240052, 037240064, 037240076, 037240088 
  N. e Tipologia variazione:  DE/H/0470/001/IB/022  Single  variation
C.I.z Type IB 
  Codice pratica: C1B/2013/3083 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo  relativamente
al dosaggio 50gr/l soluzione per infusione,  a  seguito  dell'impegno
preso dalla ditta a conclusione delle procedure  DE/H/0470/002/II/018
e DE/H/0470/001/E/002. 
  Ulteriori modifiche formali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5,  4.6,  4.8,  4.9,  5.1,  5.3  e  6.5  del  Riassunto  delle
caratteristiche del prodotto,  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU. 

              Biotest Italia - Amministratore delegato 
                         dott. G. Tagliabue 

 
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