Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi-Aventis France SA 
  Specialita' medicinale: DEPAKIN 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  400 mg/4ml polvere e solvente  per  soluzione  per  infusione  -  4
flaconcini di polvere + 4 fiale solvente - AIC n. 022483061 
  Codice Pratica n. N1B/2014/565 del 30.01.2014 
  Raggruppamento di 2 variazioni per la modifica delle specifiche del
principio attivo: 
  - Tipo IB n. B.I.b.1.z) Conta microorganismi  aerobi  totali(TAMC):
non piu' di 100 UFC/g (Ph. Eur. 2.6.12); Conta funghi/lieviti  totali
(TYMC): non piu' di 100 UFC/g (Ph.Eur. 2.6.12) eliminati test per  E.
coli, Salmonella, P. aeruginosa, S.aureus. 
  - Tipo IB n. B.I.b.1.z) eliminazione test dei pirogeni. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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