Estratto comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. C1B/2013/3584 
  Medicinale: GRANOCYTE 
  Codici farmaco: 028686032, 028686044, 028686057, 028686069, 
  028686083 - 13 milioni UI/ml 1 flaconcino  polvere  +  1  fiala  di
solvente 1 ml, 
  028686071 - 13 milioni UI/ml 5 flaconcini  polvere  +  5  fiale  di
solvente 1 ml, 
  028686018 - 34 milioni UI/ml 1 flaconcino  polvere  +  1  fiala  di
solvente 1 ml, 
  028686020 - 34 milioni UI/ml 5 flaconcino  polvere  +  5  fiale  di
solvente 1 ml, 
  MRP N. FR/H/0044/001-002/IB/064 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &   A/P/29110   del
17.03.2014 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. N1B/2013/3330 
  Medicinale: MYELOSTIM 
  Codice farmaco: 029059072 - 13 milioni UI/ml,  polvere  e  solvente
per  soluzione  iniettabile/infusione  in   siringa   preriempita   1
flaconcino polvere + 1 siringa preriempita solvente + 2 aghi, 
  029059084 - 13 milioni UI/ml,  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile/infusione in siringa preriempita 5 flaconcini polvere + 5
siringhe preriempite solvente + 10 aghi, 
  029059033 - 13 milioni UI/ml, 1 flaconcino polvere  +  1  fiala  di
solvente 1 ml, 
  029059045 - 13 milioni UI/ml, 5 flaconcini polvere  +  5  fiale  di
solvente 1 ml, 
  029059096 - 34 milioni UI/ml,  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile/infusione in siringa preriempita 1 flaconcino polvere + 1
siringa preriempita solvente + 2 aghi, 
  029059108 - 34 milioni UI/ml,  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile/infusione in siringa preriempita 5 flaconcini polvere + 5
siringhe preriempite solvente + 10 aghi, 
  029059019 - 34 milioni UI/ml, 1 flaconcino polvere  +  1  fiala  di
solvente 1 ml, 
  029059021 - 34 milioni UI/ml, 5 flaconcini polvere  +  5  fiale  di
solvente 1 ml 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &   A/P/29115   del
17.03.2014 
  Modifica apportata: 
  adeguamento degli stampati a seguito della raccomandazione PRAC per
aggiungere informazioni riguardo la sindrome  da  perdita  capillare.
Modifiche di aggiornamento del QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8  e  8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico dal 120° giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione
della  presente  determinazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
T14ADD3823