Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice Pratica: C1A/2014/633 
  Titolare: Allergan Pharmaceuticals Ireland 
  Specialita' medicinale: BOTOX 
  Confezione e numero AIC: 
  034883013 - 100 Unita' Allergan, polvere per soluzione  iniettabile
- 1 fl. 
  034883064 - 200 Unita' Allergan, polvere per soluzione  iniettabile
- 1 fl. 
  034883076 - 200 Unita' Allergan, polvere per soluzione  iniettabile
- 2 fl. 
  034883088 - 200 Unita' Allergan, polvere per soluzione  iniettabile
- 3 fl. 
  034883090 - 200 Unita' Allergan, polvere per soluzione  iniettabile
- 6 fl. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE: 
  Procedura MRP n° IE/H/0113/001-003/IA/091/G  -  Grouping  Variation
che include le variazioni: 
  IA (B.III.1.B.3) - Aggiornamento  del  certificato  di  conformita'
alla Farmacopea europea  relativamente  al  rischio  di  TSE  per  un
reagente (Cooked Meat Medium) presentato da parte di  un  fabbricante
approvato: 
  R1-CEP 2000-329-Rev 01. 
  IA (B.III.1.B.3) - Aggiornamento  del  certificato  di  conformita'
alla Farmacopea europea  relativamente  al  rischio  di  TSE  per  un
reagente (215189 Plate Columbia Anaerobic Sheep Blood  Agar  100  EA)
presentato da parte di un fabbricante approvato: R1-CEP  2007-095-Rev
00. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Sandra Onofri 

 
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