Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita'  medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica:  ARTROTEC  75  (diclofenac+misoprostolo),   75mg+200mcg
compresse a rilascio modificato 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  10 compresse AIC n. 029757046 
  30 compresse AIC n. 029757059 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo,71 - 04100 latina 
  Codice Pratica: C1A/2014/667 
  Procedura n.: UK/H/0136/001/IA/47 
  Tipologia variazione: C.I.1 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  ex   art.   31   Direttiva
2001/83/CE. 
  Modifica apportata: Aggiornamento PIL in  linea  con  la  Decisione
della Commissione Europea C(2013) 6351 del 25.09.2013. E' autorizzata
la modifica del Foglio  Illustrativo  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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