Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: EPARGRISEOVIT 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  Adulti - 6  fiale  da  1ml  (cianocobalamina  2500mcg+acido  folico
0,70mg+nicotinamide 12mg)+6 fiale da 1,5ml  (acido  ascorbico  150mg)
AIC n. 013092010 
  Bambini - 6 fiale  da  1ml  (cianocobalamina  1250mcg+acido  folico
0,35mg+nicotinamide 6mg)+6 fiale da 1ml (acido ascorbico 75mg) AIC n.
013092022 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo,71 - 04100 latina 
  Codice Pratica: N1B/2014/18 
  Modifica apportata - Grouping: n. 2 B.II.a.3 b.1 -  IA  -  Modifica
minore quantita' di Sodio Idrossido e Sodio Bicarbonato (aggiustatori
pH); B.II.a.3.z - IB - Aggiunta Acido  Tartarico  (aggiustatore  pH),
gia' presente ma non  menzionato  nel  dossier;  B.II.b.3.a  -  IB  -
Modifica minore processo (step aggiunta Acido Tartarico) 
  Codice Pratica: N1A/2014/23 
  Modifica apportata: IA - B.II.d.2.f -  Sostituzione  rif.  metodica
interna  test  Endotossine  Batteriche  con  rif.  corrente  edizione
Farmacopea Europea. 
  Codice Pratica: N1A/2014/24 
  Modifica apportata: IA -  B.II.d.1.z  -  Art.  5  CMDh  -  Modifica
parametro test IPC  Appearance  (Max  GY6,  rif.  Farmacopea  Europea
corrente ed.) 
  Specialita' medicinale: EPARGRISEOVIT 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  Bambini - 6 fiale  da  1ml  (cianocobalamina  1250mcg+acido  folico
0,35mg+nicotinamide 6mg)+6 fiale da 1ml (acido ascorbico 75mg) AIC n.
013092022 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo,71 - 04100 latina 
  Codice Pratica: N1B/2014/22 
  IB - B.II.b.4.b - Aggiunta dimensione  del  lotto  alternativa  per
fiale Tipo I (cianocobalamina, acido folico e nicotinamide):  260,0kg
(247.619 fiale teoriche) 
  Codice Pratica: N1B/2014/23 
  IB - B.II.b.3.a - Cambio minore processo di produzione fiale tipo I
di Epargriseovit Bambini per  introduzione  fase  di  pre-filtrazione
della soluzione. 
  Specialita' medicinale: METHOTREXATE 
  Confezioni e numero di AIC: 
  7,5mg/ml AIC n. 019888116 
  10mg/1,33ml AIC n. 019888128 
  15mg/2ml AIC n. 019888130 
  20mg/2,66mL AIC n. 019888142 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1A/2014/607 
  Variazione di Tipo IA B.II.e.7 - Change in  supplier  of  packaging
components or devices (when mentioned in the dossier)  a)  Change  in
the name of a supplier  of  a  packaging  component.  Da:  MGlas  AG,
Otto-Liebmann-Str. 1,  97702  Munnerstadt,  Germany  a:  Nipro  Glass
Germany AG, Otto-Liebmann-Str. 1, 97702 Munnerstadt, Germany 
  Specialita' medicinale: XALATAN 0,005% 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  Collirio, soluzione 1 flacone da 2,5ml AIC n. 033219015 
  Collirio, soluzione 3 flaconi da 2,5ml AIC n. 033219027 
  Collirio, soluzione 6 flaconi da 2,5ml AIC n. 033219039 
  Procedura n.: UK/H/0179/001/IB/089/G 
  Codice pratica: C1B/2013/3244 
  Grouping  di  variazioni:  n.1  variazione  di  Tipo   IA   A.7   -
Soppressione dei siti di fabbricazione per un  principio  attivo,  un
prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di  confezionamento,   un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito  in  cui  si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di  un
reattivo o  di  un  eccipiente  (se  precisato  nel  fascicolo);  n.1
variazione di tipo IB B.I.a.1  -  Modifica  del  fabbricante  di  una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio  utilizzati
nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo  o  modifica
del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente  i  siti
di controllo della qualita'), per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea, a) Il fabbricante
proposto fa parte dello stesso gruppo farmaceutico del fabbricante al
momento approvato; n.1 variazione di tipo IA B.I.a.3 - Modifica della
dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del
principio  attivo  o   del   prodotto   intermedio   utilizzato   nel
procedimento di fabbricazione del principio  attivo.  a)  Sino  a  10
volte inferiore. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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