Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274. 
 

  Titolare AIC: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A- Estrada do Rio  da
Mo' n° 8, 8A, 8B - Fervença 
  2705 - 906 Terrugem SNT Portogallo 
  Codice Pratica N. C1B/2013/998 
  Medicinale: ONDANSETRONE HIKMA 
  Codici Farmaco: 038344014, 038344026 
  Procedura europea: MRP N° PT/H/120/01-02/IB/21G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3a) 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V & A/P/29061 del 17  Marzo
2014 
  Modifica apportata: Modifica Stampati 
  Aggiornamento RCP e FI a seguito della Urgent Safety Restriction 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.3, 6.4 e 6.6 e parzialmente  i  paragrafi  4.1,
4.2, 4.4, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I  paragrafi  4.1,  4.2,  4.4,  5.1  e  5.2  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del  Prodotto  ed  i  paragrafi  2  e  3  del  Foglio
Illustrativo saranno implementati, con  successiva  comunicazione  di
notifica   regolare,   alla   conclusione   del    procedimento    di
classificazione e prezzo; 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
T14ADD3873