Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  decreto
  legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del regolamento 1234/2008. 
 

  Estratto  comunicazione  notifica  regolare  V  &  A  per  modifica
stampati del 18 marzo 2014. 
  Titolare A.I.C.: Crucell Italy S.r.l., Via  Zambeletti,  25,  20021
Baranzate (MI) 
  Medicinale, confezioni e  numero  di  AIC:  INFLEXAL  V,  tutte  le
confezioni autorizzate, AIC 033658. 
  Codice Pratica: C1B/2013/3547. Procedura di  Mutuo  Riconoscimento:
IT/H/0107/001/IB/058. 
  Modifica apportata: C.I.z  Modifiche  concernenti  la  sicurezza  e
l'efficacia dei prodotti  medicinali.  Rimozione  delle  informazioni
relative all'antibiotico neomicina e adeguamento di RCP e FI  al  QRD
template versione 9 (modifica ai paragrafi 2, 4.3 e 4.8 del Riassunto
delle caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
foglio  illustrativo).  Medicinale,  confezioni  e  numero  di   AIC:
VIROFLU, tutte le confezioni autorizzate, AIC 034653. 
  Codice Pratica: C1B/2013/3549. Procedura di  Mutuo  Riconoscimento:
IT/H/0121/001/IB/037. 
  Modifica apportata: C.I.z  Modifiche  concernenti  la  sicurezza  e
l'efficacia dei prodotti  medicinali.  Rimozione  delle  informazioni
relative all'antibiotico neomicina e adeguamento di RCP e FI  al  QRD
template versione 9 (modifica ai paragrafi 2, 4.3 e 4.8 del Riassunto
delle caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
foglio illustrativo). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Renato Soncini 

 
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