Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                  di una specialita' per uso umano. 
 
 
      Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Specialita' medicinale, Confezione e numero A.I.C.: 
  Per la confezione: 
  AXOBAT 500 mg/2 ml polv. e solv. per soluzione iniettabile per  uso
IM" - 1 flac. polv. + 1 fl. solv. 2 ml - AIC 035837018 
  Codice Pratica: N1B/2014/618 
  Grouping di variazioni - Variazione Tipo IB B.II.b.1 f), Tipo  IAin
B.II.b.1 a), Tipo IAin B.II.b.2 c)  2  per  l'aggiunta  dell'officina
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. San Remo (IM) per la  produzione
del flacone polvere. 
  Si precisa che per la nuova officina Laboratorio Farmaceutico  C.T.
S.r.l.  di  Via  Dante  Alighieri,  71  -  18038  San  Remo  (IM)  e'
autorizzata ad effettuare le seguenti fasi di produzione del  flacone
polvere: produzione in bulk, confezionamento primario e secondario  e
rilascio dei lotti sul mercato. I controlli verranno effettuati nella
medesima officina nel sito di via Ludovico Ariosto, 17  -  18038  San
Remo (IM). 
  Codice Pratica: N1B/2014/630 
  Variazione tipo IB foreseen B.II.d.1 c) Introduzione del  test  per
la determinazione dell'impurezza 2,6-dimetilanilina tra le specifiche
al rilascio ed alla  validita'  della  fiala  solvente  1%  lidocaina
associata alla specialita' medicinale con il relativo limite NMT  100
ppm. 
  Codice Pratica: N1A/2014/673 
  Variazione  tipo  IA  B.II.d.1  a)  Restringimento  dei  limiti  di
specifica del pH al rilascio ed alla validita' della  fiala  solvente
Lidocaina 1%, 2 ml 
  da: 4.0 - 7.0 a: 5.0 - 7.0 
  Codice Pratica: N1B/2014/669 
  Grouping di variazioni - Variazione Tipo IB B.II.b.1 f), Tipo  IAin
B.II.b.1 a), Tipo IAin B.II.b.2 c) 2, Tipo IB B.II.b.3  a),  Tipo  IA
B.II.b.5  a),  Tipo  IA  B.II.b.5  c)  per  l'aggiunta  dell'officina
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. San Remo (IM) per la  produzione
della fiala solvente  di  Lidocaina  cloridrato  1%  2  ml,  per  una
modifica minore al processo di produzione (metodo  di  miscelazione),
per il restringimento del limite del controllo in-process del pH  che
passa da 4.0 - 5.5 a 4.2 - 5.2 e  per  l'eliminazione  del  controllo
in-process del titolo di lidocaina. 
  Si precisa che per la nuova officina Laboratorio Farmaceutico  C.T.
S.r.l.  di  Via  Dante  Alighieri,  71  -  18038  San  Remo  (IM)  e'
autorizzata ad effettuare le seguenti fasi di produzione della  fiala
solvente: produzione in bulk, confezionamento primario e secondario e
rilascio dei lotti sul mercato. 
  I controlli verranno effettuati nella medesima officina nel sito di
via Ludovico Ariosto, 17 - 18038 San Remo (IM). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: 
  Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Giorgio Zagnoli 

 
T14ADD3886