Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
         Regolamento n. 1234/2008/CE e successive modifiche. 
 

  Medicinale: MUSCORIL 
  Confezioni e N. di AIC: 
  4 mg capsule rigide - 20 capsule - AIC n. 015896020 
  8 mg capsule rigide - 10 capsule - AIC n. 015896083 
  8 mg compresse orodispersibili - 10 compresse - AIC n. 015896095 
  4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 6 fiale 2 ml
- AIC n. 015896018 
  Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.1.a) 
  Codice Pratica: N1B/2014/583 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: aggiornamento degli stampati  per  implementare
le  informazioni  contenute  nella  decisione  della  Commissione   a
conclusione della procedura di Referral concernente  i  medicinali  a
base di tiocolchicoside. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.2, 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo;
inserimento negli stampati del  simbolo  e  della  dicitura  standard
riguardanti   il   monitoraggio   addizionale)   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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