Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e  Determinazione
                     AIFA del 18 dicembre 2009. 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Specialita' medicinale: ACIDO FOLICO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040274 
  Procedura Europea numero: IS/H/0143/IB/010/G 
  Codice Pratica: C1B/2014/527 
  Modifica: 
  Grouping variation 
  - IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a  Sostituzione  di
un sito di  fabbricazione  del  prodotto  finito  responsabile  della
produzione bulk, del confezionamento primario e secondario 
  Da:. PT Actavis Indonesia, JI. Raya  Bogor  Km.28,  Jakarta  13710,
Indonesia 
  A: Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Salentino,  S.S.  16  Zona
Industriale, 73010 Zollino (LE) 
  - IAIN B.II.b.2.c.2  Aggiunta  di  un  sito  di  fabbricazione  del
prodotto finito responsabile del controllo e del rilascio dei  lotti:
Lachifarma  S.r.l.  Laboratorio  Chimico  Salentino,  S.S.  16   Zona
Industriale, 73010 Zollino (LE) 
  Specialita' medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040508 
  Procedura Europea numero: DE/H/xxxx/IA/337/G 
  Codice Pratica: C1A/2013/3276 
  Modifica: 
  IA A.5.b: Modifica dell'indirizzo di un  fabbricante  del  prodotto
finito responsabile del solo confezionamento secondario 
  Da: Farpack AS, Karihaugveien 22, NO-1086 Oslo, Norway 
  A: Farmagon AS, Karihaugveien 22, NO-1086 Oslo, Norway 
  Specialita' medicinale: LAMOTRIGINA DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 036821 
  Procedura Europea numero: IT/H/201/IB/013/G 
  Codice Pratica: C1B/2014/18 
  Modifica: 
  Grouping  variation:   IB   B.II.b.1.e,   IAIN   B.II.b.1.b,   IAIN
B.II.b.1.a,  IAIN   B.II.b.2.c.2   Sostituzione   di   un   sito   di
fabbricazione del prodotto finito responsabile della produzione bulk,
del confezionamento  primario  e  secondario,  del  controllo  e  del
rilascio dei lotti 
  DA: Special Product's Line S.p.A., Via Campobello 15, 00040 Pomezia
(RM) 
  A: Special Product's Line S.p.A., Strada Paduni 240,  03012  Anagni
(FR) 
  Specialita' medicinale: LETROZOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 039900 
  Procedura Europea numero: IT/H/0309/001/IA/016 
  Codice Pratica: C1A/2013/3840 
  Modifica: 
  IA A.7 Soppressione di un sito di fabbricazione  per  un  principio
attivo: Actavis Pharma Manufacturing Private Limited 
  Specialita' medicinale: MEMANTINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 042245 
  Procedura Europea numero: DK/H/2213/001-004/IA/001 
  Codice Pratica: C1A/2014/530 
  Modifica: 
  IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto
finito responsabile del rilascio dei lotti, compreso il controllo dei
lotti: Actavis Ltd Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta 
  Specialita' medicinale: MONTELUKAST DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040471 
  Procedura Europea numero: UK/H/2688/001-002/IA/011 
  Codice Pratica: C1A/2013/3875 
  Modifica: 
  IAIN B.II.b.2.c.1 Sostituzione di  un  sito  di  fabbricazione  del
prodotto finito responsabile  del  rilascio  dei  lotti,  escluso  il
controllo dei lotti 
  Da: Docpharma BVBA, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart, Belgium 
  A: Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart, Belgium 
  Specialita' medicinale: MONTELUKAST DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040368 
  Procedura Europea numero: UK/H/2687/001/IA/011 
  Codice Pratica: C1A/2013/3876 
  Modifica: 
  IAIN B.II.b.2.c.1 Sostituzione di  un  sito  di  fabbricazione  del
prodotto finito responsabile  del  rilascio  dei  lotti,  escluso  il
controllo dei lotti 
  Da: Docpharma BVBA, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart, Belgium 
  A: Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart, Belgium 
  Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 038082 
  Procedure Europee numero: NL/H/0973/IA/024/G, NL/H/0973/IA/025/G 
  Codici Pratica: C1A/2013/3640, C1A/2013/3862 
  Modifiche: 
  Grouping variation 
  - IA B.III.1.a.2 Presentazione di  un  certificato  di  conformita'
alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea  aggiornato
per la sostanza attiva da parte di un fabbricante  gia'  autorizzato:
Chemo Iberica, S.A. 
  Da: CoS n. R1-CEP 1999-093-Rev 03 
  A: CoS n. R1-CEP 1999-093-Rev 04 
  - 2 X IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita'
alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea  aggiornato
per la sostanza attiva da parte di un fabbricante  gia'  autorizzato:
Lee Pharma Limited 
  Da: CoS n. R0-CEP 2007-006-Rev 01 
  A: CoS n. R0-CEP 2007-006-Rev 03 
  Grouping variation 
  - 2 x IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di  un  sito  di  fabbricazione  del
prodotto finito responsabile del confezionamento secondario (solo per
l'Austria): GE  Pharmaceuticals  Ltd.,  Industria  Zone,  Chekanitza,
South  Area,  2140  Botevgrad,   Bulgaria   e   G.L.   Pharma   GmbH,
Industriestrasse 1, 8502 Lannach, Austria 
  - IAIN b.II.b.2.c.1  Aggiunta  di  un  sito  di  fabbricazione  del
prodotto finito responsabile  del  rilascio  dei  lotti,  escluso  il
controllo dei lotti (solo per l'Austria):  Genericon  Pharma  GesmbH,
Hafnerstabe 211, 8054 Graz 
  Specialita' medicinale: RIVASTIGMINA DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 042456 
  Procedura Europea numero: DE/H/3407/001-002/IA/004 
  Codice Pratica: C1A/2014/742 
  Modifica: 
  IA B.II.d.2.a Modifiche minori ad una procedura di prova  approvata
del prodotto  finito:  modifica  del  reference  standard  (CRS)  per
l'impurezza A 
  Specialita' medicinale: RIZATRIPTAN DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 041202 
  Procedura Europea numero: DE/H/2136/001-002/IB/008 
  Codice Pratica: C1B/2013/3509 
  Modifica: 
  IB A.2.b Modifiche nella denominazione (di fantasia) del medicinale
per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale 
  A Cipro: 
  Da: Rizamigran 
  A: Mavixan 
  In Grecia 
  Da: Rizatriptan/Pharmathen 
  A: Mavixan 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
T14ADD3892