Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e  Determinazione
                     AIFA del 18 dicembre 2009. 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Specialita' medicinale: ACICLOVIR DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  400 mg compresse, 800 mg compresse, 5% crema - tutte le  confezioni
- AIC n. 033551 
  Codice pratica: N1A/2014/561 
  Modifica: 
  IAIN  B.III.1.a.3  Presentazione  di  un   nuovo   certificato   di
conformita' alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea
per la sostanza attiva da parte di  un  nuovo  fabbricante:  Zhejiang
Charioteer Pharmaceutical Co., Ltd - R1-CEP 2001-283-Rev 02 
  Specialita' medicinale: ALPRAZOLAM DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  0,25 mg compresse - 20 compresse - AIC n. 033726011 
  Codice pratica: N1A/2014/606 
  Modifica: 
  Grouping  variation:  4  X  IA  B.II.b.3.a  Modifica   minore   nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito (eliminazione  fase
di riscaldamento dell'alcool etilico, aggiunta dell'eccipiente Avicel
PH 102 contemporaneamente all'aggiunta di  Avicel  PH  101,  aggiunta
dell'eccipiente lattosio in due step invece che in tre,  sostituzione
del miscelatore) 
  Specialita' medicinale CALCITRIOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 035237 
  Codice pratica: N1A/2014/576 
  Modifica 
  Grouping variation: 
  - IAIN  B.II.b.1.b,  IAIN  B.II.b.2.c.2  Aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione del prodotto finito  responsabile  del  confezionamento
primario, del  controllo  e  del  rilascio  dei  lotti:  Dragenopharm
Apotheker Puschl GmbH, Gollstrabe 1, 84529 Tittmoning, Germany 
  -IAIN B.II.b.1.a Sostituzione  di  un  sito  di  fabbricazione  del
prodotto finito responsabile del confezionamento secondario 
  Da: SEGETRA S.a.s., Via Milano 85, 20078 San  Colombano  al  Lambro
(MI), Italy 
  A:  Dragenopharm  Apotheker  Puschl  GmbH,  Gollstrabe   1,   84529
Tittmoning, Germany 
  Specialita' medicinale CLOTRIMAZOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  1% crema - tubo 30 g - AIC n. 036934014 
  Codice pratica: N1A/2014/528 
  Modifica: 
  IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita'  alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per  la
sostanza  attiva  da  parte  di  un  fabbricante  gia'   autorizzato:
SIFAVITOR S.r.l. 
  Da: CoS n. R1-CEP 2004-102-Rev 00 
  A: CoS n. R1-CEP 2004-102-Rev 01 
  Specialita' medicinale: NIMESULIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 033578 
  Codici pratica: N1A/2014/562; N1B/2014/554 
  Modifiche: 
  Grouping  variation:  3  X  IA  B.III.1.a.2  Presentazione  di   un
certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva da parte  di  un
fabbricante gia' autorizzato: Aarti Drugs Limited 
  Da: CoS n. R1-CEP 2002-046-Rev 01 
  A: CoS n. R1-CEP 2002-046-Rev 04 
  IB B.I.d.1.a.4 Introduzione del periodo di re-test  sulla  base  di
dati in tempo reale per la  sostanza  attiva  quando  non  vi  e'  un
certificato di conformita'  alla  Farmacopea  Europea  che  copre  il
periodo di re-test nel quadro del dossier approvato: 60 mesi 
  Specialita' medicinali e numeri AIC:  BETAMETASONE  DOC  -  AIC  n.
039659; KETOROLAC DOC Generici 30 mg/ml soluzione iniettabile  -  AIC
n. 037850017; DICLOFENAC DOC -  AIC  n.  035248;  TIOCOLCHIOSIDE  DOC
Generici  -  AIC  n.  034895;  PIROXICAM  DOC  20   mg/ml   soluzione
iniettabile per uso intramuscolare - AIC n. 034859037 
  Confezioni: 
  Tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2014/599 
  Modifica: 
  IB A.5.a  unforeseen  Modifica  del  nome  di  un  fabbricante  del
prodotto finito le cui attivita' includono il rilascio dei lotti 
  Da: Special Product's Line S.p.A. 
  A: Esseti Farmaceutici S.r.l. 
  Specialita' medicinali e numeri AIC: CARVEDILOLO DOC Generici - AIC
n. 036462; FOSFOMICINA DOC - AIC n. 038516; IBUPROFENE DOC Generics -
AIC n. 041997; LEVETIRACETAM DOC -  AIC  n.  041986;  NIMODIPINA  DOC
Generici - AIC n. 037429; PIROXICAM DOC 1% crema - tubo da 50g AIC n.
034859025; SUCRALFATO DOC Generici - AIC n.  034788;  TERAZOSINA  DOC
Generici - AIC n. 035622; TICLOPIDINA DOC Generici - AIC n. 034110 
  Confezioni: 
  Tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2014/614 
  Modifica: 
  Grouping variation: IA A.7 Soppressione di un sito di fabbricazione
del prodotto finito: Special Product's Line  S.p.A.,  via  Campobello
15, 00040 Pomezia (RM), Italia 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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