Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: Promedica S.r.l., Via Palermo 26/A, 43122 Parma 
  Specialita' medicinale: VENTIBRON 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  15 mg/2 ml soluzione  da  nebulizzare  -  10  contenitori  monodose
036288076 
  15 mg/2 ml soluzione  da  nebulizzare  -  20  contenitori  monodose
036288064 
  0,75 % soluzione  orale  o  da  nebulizzare  -  Flacone  da  40  ml
036288052 
  15 mg/5 ml Sciroppo - Flacone 200 ml 036288025 
  30 mg compresse - 30 compresse 036288013 
  Adulti 30 mg granulato per sospensione orale - 30 bustine 036288037 
  Bambini  15  mg  granulato  per  sospensione  orale  -  30  bustine
036288049 
  "Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione" 
  Codice pratica: N1A/2014/529 
  Variazione Tipo IA n. A.7 - Soppressione  dei  siti  di  produzione
(anche per una sostanza attiva, un prodotto intermedio o  finito,  un
sito di imballaggio, un fabbricante  responsabile  del  rilascio  dei
lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore
di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente)  -  Eliminazione
di un sito di produzione del principio  attivo  ambroxolo  cloridrato
(Ven Petro-Chem & Pharma (India) PVT Ltd). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
TC14ADD3665