Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                             regolamento 
 
 
                            UE 712/2012. 
 

  Titolare AIC: IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,  Via  Martiri  di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi. Medicinali, confezioni e codici AIC: 
  ETINILESTRADIOLO IBSA Farmaceutici Italia "10 - 50 - 100- 1000  mcg
compresse  gastroresistenti".  AIC  009830.   Tutte   le   confezioni
registrate. 
  Codice Pratica: N1B/2011/1367;  comunicazione  esito  regolare  del
17.03.2014. 
  Var.  IB  C.I.3a.  Modifica  stampati  su  richiesta   dell'Ufficio
Farmacovigilanza AIFA, a seguito della conclusione della 3° revisione
del Core SPC per i medicinali contenenti estrogeni e  indicati  nella
Terapia  Ormonale  Sostitutiva  (Core  spc  for  hormone  replacement
therapy products Doc. Ref. CMDh/131/2003 Rev 3 December 2009). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8 e 9 del riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Paolo Castelli 

 
T14ADD3931