Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della determinazione 25
             agosto 2011 e del regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A. 
  Specialita' medicinale: PATROL 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  "37,5  mg  +   325   mg   compresse
effervescenti" tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 036996. 
  Codice pratica: N1A/2014/664 - Grouping 5 variazioni Tipo  IA:  una
variazione  B.II.b.5.c)  Eliminazione  di  una  procedura  di   prova
in-process non significativa (Thickness);  4  variazioni  B.II.d.2.a)
Modifica minore di una procedura di prova approvata per  il  prodotto
finito (ID THCl and APAP, Impurity testing APAP-impurity A and  other
degradants, Testing of cyclization product, Assay of APAP and THCl). 
  Specialita' medicinale: KOLIBRI 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  "37,5  mg  +   325   mg   compresse
effervescenti" tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 036993. 
  Codice pratica: N1A/2014/663- Grouping 5 variazioni  Tipo  IA:  una
variazione  B.II.b.5.c)  Eliminazione  di  una  procedura  di   prova
in-process non significativa (Thickness);  4  variazioni  B.II.d.2.a)
Modifica minore di una procedura di prova approvata per  il  prodotto
finito (ID THCl and APAP, Impurity testing APAP-impurity A and  other
degradants, Testing of cyclization product, Assay of APAP and THCl). 
  Specialita' medicinali: DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO LOCALE,  EXPOSE,
FORTRADOL, KOLIBRI, PATROL. 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  042685038,  042685026,   042685014,
028631, 028878, 036993, 036996. 
  Codice pratica: N1A/2014/743 - Grouping di 5 variazioni  tipo  IAIN
n.  C.I.8.   a)   Introduzione   del   riassunto   del   sistema   di
farmacovigilanza. 
  Specialita' medicinale: DICLOFENAC ALFA WASSERMANN 
  Confezione e numero A.I.C.: "75 mg/3 ml soluzione  iniettabile  per
uso intramuscolare" 6 fiale - AIC n. 033612096 
  Codice pratica: N1B/2014/648 - Grouping di 9 variazioni: 1 var.  IB
n. B.II.b.4.a Modifica dimensione lotto prodotto finito (da 125.000 a
151.515 fiale); 3 var. IB  n.  B.II.b.3.a  Modifica  minore  processo
(Mod. fase I - mod. fase II - Aggiunta fase IV); 2 var. IA B.II.b.5.b
Aggiunta  nuove  prove  e  nuovi  limiti  (Aggiunta  IPC:   controllo
solubilizzazione; controllo integrita'  membrana);  1  var.  tipo  IB
unforeseen B.II.b.5.z Altre variazioni (Aggiunta procedura  di  prova
alternativa per controllo integrita' di membrana su IPC); 1  var.  IA
n. B.II.d.1.c Aggiunta nuovo parametro di specifica  prodotto  finito
con corrispondente metodo di prova (Sub-visible particles); 1 var. IB
n. B.II.d.1.g Sostituzione parametro di specifica con  corrispondente
metodo  di  prova  per  questioni  di   sicurezza   o   di   qualita'
(sostituzione test pirogeni con endotossine batteriche). 
  Codice pratica: N1B/2014/670 - Grouping 5 variazioni: 1  var.  Tipo
IB  n.  B.II.d.1.c  Aggiunta  nuovo  parametro   di   specifica   con
corrispondente metodo di prova ("Sost correlate" al rilascio); 1 var.
Tipo IB B.II.d.2.d Sostituzione proc. di prova (HPLC per identific. e
titolo di Diclofenac sodium e titolo di Benzil alcool; determin. Sost
correlate a fine validita');  1  var.  Tipo  IA  B.III.2.b  Mod.  per
conformarsi ad un aggiornamento della  monografia  applicabile  della
farmacopea europea (modifica del limite spec "volume estraibile",  al
rilascio); 1 var. Tipo IA B.II.d.1.d) Soppressione parametro di spec.
non significativo ("Tossicita' anormale"); 1 var. Tipo IB B.II.d.1.a)
Rafforzamento del limiti delle spec (modifica  della  spec  "Sostanze
correlate", a fine validita'). 
  Confezioni e numeri A.I.C.: "25 mg compresse" 20 cpr e 30 cpr; "100
mg compresse a ril. prolung." 20 cpr; "50 mg supposte" 10 supp.; "100
mg supp." 10 supposte. AIC n. 033612019 - 021 - 045 - 072 - 084. 
  Codice pratica: N1B/2014/696 - Grouping di  4  variazioni:  1  var.
Tipo IB n. C.I.7.a Soppressione di una  forma  farmaceutica  ("50  mg
supposte" AIC 033612072); 3 var. Tipo IB n. C.I.7.b  Soppressione  di
un dosaggio ("25 mg compresse"  AIC  n.  033612019  -  021;  "100  mg
compresse a rilascio prolungato" AIC 033612045; "100 mg supposte" AIC
033612084). 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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