Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Codice Pratica: C1B/2011/3279 
  Procedura europea: FR/H/0334/01/IB/011 
  Specialita' Medicinale: IRINOTECAN MYLAN GENERICS 
  Confezioni:   Autorizzazione   All'Immissione   in   Commercio   n.
038804011, 038804023,  038804035,  038804047,  038804050,  038804062,
038804074, 038804086,  038804098,  038804100,  038804112,  038804124,
038804136, 038804148, 038804151, 038804163 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Tipologia variazione: - Var. IB C.I.2 a) 
  Tipo di Modifica Modifica degli stampati 
  Modifica   Apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per essere  in
linea con le modifiche apportate al prodotto di riferimento CAMPTO. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
T14ADD4050